Η φαρμακοεπαγρύπνηση στην Ευρωπαική Ένωση

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Το παρόν άρθρο στοχεύει στη διερεύνηση της φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον εντοπισμό των ρυθμιστικών πλαισίων στα κράτη μέλη. Στην ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι αρχές κάθε κράτους μέλους είναι υπεύθυνες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Η φαρμακοεπαγρύπνηση απαιτεί στενή και αποτελεσματική συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, της φαρμακοβιομηχανίας, των μονάδων υγείας και ακαδημαϊκών μονάδων και μεμονωμένων επαγγελματιών υγείας και ασθενών. Εντός της ΕΕ, τα φάρμακα υπόκεινται σε αυστηρούς ελέγχους και αξιολόγηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς τους πριν εγκριθούν είτε σε επίπεδο κράτους μέλους είτε σε επίπεδο ΕΕ. Μόλις κυκλοφορήσουν στην αγορά συνεχίζουν να παρακολουθούνται από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Το νομικό πλαίσιο της ΕΕ για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ορίζεται στον κανονισμό αριθ. 726/20041 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ2. Αυτό αναθεωρήθηκε το 2010 (Οδηγία 2010/84/ΕΕ) και το 2012 (Οδηγία 2012/26/ΕΕ). Διαφορές στα ρυθμιστικά πλαίσια φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ εντοπίζονται στα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, στην εποπτεία, στην αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς και στην ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμάκων. Αυτές οι διαφορές οδηγούν σε υποαναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως λόγω έλλειψης ενημέρωσης και εκπαίδευσης, συνεργασίας μεταξύ των σχετικών ενδιαφερομένων και πολυπλοκότητας της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. Επομένως, υπάρχουν προκλήσεις που πρέπει να αντιμετωπιστούν (κατάρτιση επαγγελματιών υγείας, επάρκεια οικονομικών πόρων, βελτίωση συστημάτων αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων), προς όφελος των ευρωπαίων πολιτών.

Λέξεις κλειδιά: pharmacovigilance, European Union, Regulations, drugs, adverse event